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針對新型冠狀病毒并無特效治療藥物，疫苗的研發(fā)備受關注與期待。4月14日，國務院聯防聯控機制召開新聞發(fā)布會披露，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗許可，成為最先獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。

4月12日，國家藥監(jiān)局批準了國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗進入臨床試驗。這是全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。4月13日，國家藥監(jiān)局又批準了北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。

至此，我國已經有三個新冠疫苗獲批進入臨床試驗。此前，中國工程院院士陳薇團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究。

實驗顯示：疫苗免疫后對動物有明顯的保護作用

3月，由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇領銜的科研團隊，成功研制出重組新冠疫苗(點擊此處閱讀報道《108位新冠疫苗接種者是如何選出的?》)，成為全國首款進入臨床研究階段的新冠候選疫苗，已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者，這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。

疫苗專家陶黎納表示，與上述新冠疫苗不同，武漢生物研發(fā)的疫苗采用了另一種技術線路，即滅活疫苗。

此次獲得臨床試驗批件的滅活疫苗，指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的疫苗。

滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。同其它類型的疫苗相比，滅活疫苗研發(fā)技術先進、生產工藝成熟、質量標準可控、保護效果良好，可用于大規(guī)模接種，并且有國際通行標準來判斷疫苗的安全性和有效性。

陶黎納進一步解釋，“滅活疫苗是完整的死病毒顆粒，可能有效的成分和可能有不良反應的部分全都保留。若其他所有基于S蛋白的疫苗研發(fā)失敗，那么滅活疫苗還有成功的可能性。”

我國的滅活疫苗有較好研究基礎，甲肝滅活疫苗、流感滅活(裂解)疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗等均已廣泛應用。

中國臨床試驗注冊中心官網顯示，武漢生物此次研究課題的正式科學名稱為：評價新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)在6歲及以上健康人群中接種的安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。研究目的為，通過對不同年齡人群接種不同劑量新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)后的觀察，評價新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)在相應年齡健康人群中的安全性，并初步探索免疫原性和持久性。

據科興中維介紹，該公司研制的滅活疫苗系用新型冠狀病毒CZ毒株接種Vero細胞，經病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，不添加防腐劑和生物保護劑。疫苗的部分安全性指標達到全球最高標準。多次動物毒性試驗、免疫試驗顯示，疫苗在動物體內安全，能產生良好的免疫反應，疫苗免疫后對動物有明顯的保護作用。

我國目前已有三個疫苗獲批進入臨床試驗

疫苗對疫情防控至關重要。4月14日下午，國務院聯防聯控機制召開新聞發(fā)布會，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關進展情況。會上，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬介紹，疫情發(fā)生之初，科研攻關組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一，為了更大限度的提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術基礎和可能性之后，科研攻關組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗，減毒流感病毒載體疫苗這樣五條技術路線。同時也設立了疫苗研發(fā)的專班來加強組織協(xié)調，疫苗的研發(fā)單位和動物實驗、檢測鑒定，還有相應的一些科研機構來加強這方面的協(xié)同配合，加班加點只爭朝夕。

吳遠彬介紹，目前已經有三個疫苗獲批進入臨床試驗，包括軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗，以及兩款新冠病毒滅活疫苗。

除上述進入臨床試驗的疫苗外，其他的幾條技術路線的疫苗也在加快推進。

減毒流感病毒載體疫苗已經完成疫苗毒株的構建和質檢方法的建立，正在進行質量工藝研究和質量鑒定，中試生產、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。重組蛋白疫苗已經完成了毒種的構建，正在開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。核酸疫苗方面，也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質量的檢定工作。

上述技術路線的疫苗預計將于4、5月份陸續(xù)申報臨床試驗。

那么，疫苗什么時候才能上市，使用在人身上?

吳遠彬表示，對疫苗這方面的工作，本著科學、安全、有效為基本前提，盡管是應急項目，還是特別強調科學性、程序性。目前我國研發(fā)最快的，例如腺病毒載體疫苗已經啟動二期臨床試驗，還要進行三期的臨床試驗，將根據臨床試驗的結果最后確定是否進行使用，另外還要走審批程序。

對于這兩天剛批的滅活疫苗，是傳統(tǒng)技術工藝方面的疫苗，生產工藝相對成熟，質量標準可控，保護的范圍也比較廣泛，同時也具有國際通行的關于安全性和有效性的評判標準，所以這方面也會為加快疫苗的使用提供一些條件。

3月18日，在廣州市政府新聞辦疫情防控新聞通氣會(第四十六場)上，國家衛(wèi)健委高級別專家組組長、中國工程院院士鐘南山曾表示，疫苗是解決新冠肺炎最根本的方法。“五種疫苗，中國都發(fā)展非常快，這方面抓得很緊”。

鐘南山表示，這種急性傳染病，最終形成群體免疫是要靠疫苗的，才能保證絕大多數人的生命安全。“美國據說九月份就可以用在人身上，中國也在賽跑，我估計前后不會差太多。”

資料來源：國資小新、北京晚報等

《中國經濟周刊》記者 賈璇