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【資料圖】

來自國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)的最新信息顯示，由仁會生物申報的貝那魯肽注射液（菲塑美）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理，適用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等），規(guī)格為4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。貝那魯肽為仁會生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動劑，與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同。目前，貝那魯肽為國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第3款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

當(dāng)下，GLP-1受體激動劑領(lǐng)域大熱，在眾多同領(lǐng)域產(chǎn)品中，仁會生物剛剛上市的貝那魯肽有著獨(dú)特的特點和優(yōu)勢。貝那魯肽由仁會生物通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達(dá)技術(shù)制備而成，是全球首個氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物。得益于“全人源”這一純天然特性，使得貝那魯肽在安全性和療效方面都具有明顯優(yōu)勢。人體腸道自然分泌的GLP-1具有顯著的節(jié)律特性，即空腹?fàn)顟B(tài)處于較低水平，進(jìn)食后在食物刺激下快速大量分泌，因此在一天內(nèi)，GLP-1在血液中的波動呈現(xiàn)三個餐后“高峰”，隨后出現(xiàn)“波谷”的脈沖模式。貝那魯肽隨餐給藥，模擬天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理節(jié)律。同時，貝那魯肽具有起效迅速、半衰期短的特點，用藥后，藥物快速代謝，不在體內(nèi)累積或長時間停留。這些特點，都讓GLP-1類藥物在使用中可能出現(xiàn)的腹脹、惡心等常見不良反應(yīng)，在貝那魯肽的使用者中持續(xù)時間更短、程度更輕。在效果方面，貝那魯肽一方面直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。

對于超重肥胖人群，不良的生活習(xí)慣往往是體重增加的“元兇”，比如高糖、高脂肪飲食習(xí)慣、缺乏運(yùn)動等。在減重領(lǐng)域，生活習(xí)慣改變是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最主要的方法，但對意志力要求較高。貝那魯肽通過模擬天然GLP-1分泌模式來抑制食欲，降低使用者對高糖、高脂肪飲食的欲望，讓使用者在減重治療的同時，有機(jī)會相對無痛苦地調(diào)節(jié)飲食習(xí)慣，配合健康作息和合理運(yùn)動，實現(xiàn)生活習(xí)慣的改變。疾病治療和行為改變雙管齊下，讓健康體重管理良性循環(huán)。目前，針對GLP-1受體為靶點的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。其中，由諾和諾德研發(fā)的創(chuàng)新藥利拉魯肽和司美格魯肽分別于2014年、2021年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療肥胖適應(yīng)癥。而在國內(nèi)，隨著上述原研藥的專利到期，本土大量企業(yè)相繼布局相關(guān)類似藥。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類似藥，其中僅華東醫(yī)藥申報的利拉魯肽注射液于今年7月初獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥。而在創(chuàng)新原研藥領(lǐng)域，此前國內(nèi)仍無GLP-1類藥物產(chǎn)品獲批減重適應(yīng)癥。仁會生物自主研發(fā)的貝那魯肽（菲塑美）為國內(nèi)第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。憑借差異化優(yōu)勢，貝那魯肽有望為國內(nèi)超重/肥胖患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，通過安全、有效的產(chǎn)品，科學(xué)的減重理念，幫助超重/肥胖人群降低體重，調(diào)整生活狀態(tài)。仁會生物也將持續(xù)強(qiáng)化減肥藥市場先發(fā)優(yōu)勢，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥注入強(qiáng)勁動能。