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為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家局、北京市藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)集采中選藥品的各項(xiàng)工作部署，北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局多措并舉，做實(shí)做細(xì)集采中選藥品監(jiān)管工作。自分局成立至今，一直將集采中選藥品的監(jiān)管作為分局年度工作重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)集采中選企業(yè)開展年度覆蓋檢查。2023年截止4月底，已完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)4家藥品集采中選生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查6家次，出動(dòng)檢查員22人次，覆蓋率100%。

高度重視，提升認(rèn)識(shí)。第一分局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)實(shí)地走訪集采中選企業(yè)開展調(diào)研，實(shí)地了解集采中選品種生產(chǎn)質(zhì)量供應(yīng)情況，并根據(jù)國(guó)家局、市局文件要求，制定了分局集采中選藥品監(jiān)管工作方案，成立工作小組，對(duì)法規(guī)文件開展學(xué)習(xí)研討，明確了工作職責(zé)和檢查內(nèi)容。從思想上高度重視，充分認(rèn)識(shí)到在藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的背景下，做好集采中選藥品監(jiān)管工作是保障人民群眾生命健康和生命安全的重要舉措，以“監(jiān)管為民”的責(zé)任感和使命感，全方位筑牢藥品安全防線。

以查促改，強(qiáng)化監(jiān)督。分局以日常監(jiān)管和抽檢工作為抓手，將日常監(jiān)管與法規(guī)宣貫相結(jié)合，著力壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。一方面通過向企業(yè)發(fā)送群通知、線上線下普法培訓(xùn)等形式，向企業(yè)做出安全提示，解讀文件法規(guī)政策，不斷強(qiáng)化企業(yè)主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識(shí)；另一方面積極引導(dǎo)企業(yè)開展自查，并通過對(duì)轄區(qū)內(nèi)國(guó)家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)及其中選品種進(jìn)行全覆蓋日常監(jiān)督檢查，結(jié)合定期“回頭看”形成閉環(huán)管理，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控和隱患排查，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)；同時(shí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)4家藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及的8個(gè)品種開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品抽檢，截止23年4月底，已完成5個(gè)批次的抽檢工作，提高監(jiān)管工作的靶向性和針對(duì)性，推動(dòng)形成遵紀(jì)守法、遵守規(guī)范的行業(yè)氛圍。

精準(zhǔn)履職，務(wù)求實(shí)效。第一分局堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，在日常監(jiān)管中持續(xù)發(fā)現(xiàn)、收集企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的不足和堵點(diǎn)。通過企業(yè)對(duì)接機(jī)制及周報(bào)制度，不斷完善更新中選藥品“一品一檔”臺(tái)賬，對(duì)中標(biāo)藥品供應(yīng)量、偏差及變更控制體系、藥品追溯、藥物警戒運(yùn)行情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤；針對(duì)企業(yè)集采中選品種中涉及生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等變更及許可的情況，分局快速響應(yīng)，積極對(duì)接企業(yè)，了解相關(guān)情況做好風(fēng)險(xiǎn)研判，持續(xù)督促集采中選持有人加強(qiáng)質(zhì)量保證體系建設(shè)，有力提升了監(jiān)管的針對(duì)性和時(shí)效性。

四年多來(lái)，藥品帶量采購(gòu)目錄從第一批的31個(gè)品種，發(fā)展到2023年第八批集采納入藥品333種。第一分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，集采中選藥品監(jiān)管工作任重道遠(yuǎn)，將繼續(xù)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以集采中選藥品質(zhì)量安全為底線，不斷提升監(jiān)管能力，創(chuàng)新工作方式方法，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。