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世界微頭條丨新一代BTK抑制劑阿可替尼膠囊獲批上市
發(fā)布日期： 2023-03-23 22:39:06 來源： 澎湃新聞


(資料圖片僅供參考)

視覺中國 資料配圖

3月22日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，新一代高選擇性布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑阿可替尼膠囊(商品名：康可期)已在中國獲得上市批準(zhǔn)。

阿可替尼是阿斯利康在中國獲批的首款血液腫瘤治療藥物，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，該藥為新一代選擇性BTK抑制劑，可以與BTK共價結(jié)合，抑制其活性。在B細(xì)胞中，BTK信號導(dǎo)致B細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)運、趨化和粘附所需的途徑激活。

此次阿可替尼在中國獲批MCL適應(yīng)癥，主要是基于既往至少接受過一種治療的MCL成人患者的全球臨床研究 ACE-LY-004，以及針對既往至少接受過一種治療的MCL和其他B細(xì)胞惡性腫瘤患者的中國 I/II期臨床研究的研究結(jié)果。該適應(yīng)癥的常規(guī)批準(zhǔn)將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗結(jié)果。

MCL是一種少見的非霍奇金淋巴瘤，臨床上通常具有侵襲性。占中國所有 NHL病例的 2-6%。確診的患者年齡通常在60歲左右，且確診時通常已是疾病晚期。由于患者多數(shù)為老年人，不能耐受傳統(tǒng)化療的毒性，且盡管 MCL 患者對初始治療敏感，但復(fù)發(fā)率很高，因此 BTK 抑制劑已成為 MCL 二線及以后治療的首選方案。在最新的中國臨床腫瘤學(xué)會淋巴瘤診療指南（2022）中，阿可替尼已與其他BTK抑制劑一起被列入針對既往至少接受過一種治療的 MCL 患者的Ⅰ級推薦。此外，中國抗癌協(xié)會最新發(fā)布的《套細(xì)胞淋巴瘤診斷與治療中國指南(2022年版)》也將包括阿可替尼在內(nèi)的 BTK抑制劑列入了針對既往至少接受過一種治療的 MCL 患者的挽救性治療優(yōu)選方案推薦。

對此，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師朱軍教授表示，套細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種少見類型，疾病進展十分迅速，對免疫化療等常規(guī)治療反應(yīng)差。在 BTK 抑制劑出現(xiàn)之前，臨床上缺乏效果令人滿意的治療方案。新一代BTK 抑制劑阿可替尼相對現(xiàn)有的治療方案，對靶點選擇性高、副作用少、緩解率高，能帶給患者更好的獲益。

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