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對治療罕見癲癇有效的藥物氯巴占有望在國內上市。

4月12日，宜昌人福藥業(yè)公司發(fā)文稱，其研制的氯巴占片10mg、20mg向CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）提交上市許可申請后，順利獲受理（受理號：CYHS2200435國、CYHS2200436國）。

該文介紹，氯巴占用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。“作為LGS的一種新型輔助治療藥物，與傳統(tǒng)1,4-苯二氮?類藥物相比，它具有療效確切、安全性高、耐受性良好的特點，將成為醫(yī)生治療包括LGS在內的難治性癲癇的一種新的選擇?！?/p>

宜昌人福藥業(yè)于2018年獲得氯巴占片的研制立項批準并開始研發(fā)，2020年11月申報臨床，2021年2月取得臨床批件。當前公司應社會急切需求加快研發(fā)進程，已向CDE提交了本品的上市許可申請。

澎湃新聞此前報道，國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，目前登記進行氯巴占臨床試驗的僅有宜昌人福藥業(yè)公司。該公司作為申辦機構于2020年7月登記過氯巴占片20mg相關的臨床項目。2021年8月，該公司再次申報同題項目。

2021年12月，湖北宜昌市中心人民醫(yī)院三峽大學第一臨床醫(yī)學院將開展相關項目的試驗，招募志愿者測試氯巴占仿制藥的有效性?！奥劝驼荚趪鴥葘儆诠芸厮幤罚芏喟d癇患兒反映無藥可買了。”該項目相關工作人員介紹，國內基本上是沒有（氯巴占）原研藥的，都是從國外買專利來做仿制藥，現(xiàn)在的試驗目的便是測試國產的仿制藥是否能與國外的原研藥達在人體內的數(shù)據(jù)達到一致，進而推動國內仿制藥的上市，解決用藥困難的問題。該工作人員透露，這次試驗氯巴占仿制藥的來源便是前述宜昌人福藥業(yè)。

澎湃新聞此前報道，去年底，一封癲癇患兒家長的聯(lián)名求助信《如何讓我們的孩子活下去?》引發(fā)關注。信中提到，在國外已經上市的氯巴占對罕見癲癇患兒有效，但在國內屬于第二類精神管制藥品，未獲批準上市。

不少患兒家屬選擇從海外代購藥物，但隨著代購人“鐵馬冰河”代購氯巴占被指“販毒”等一系列事件的發(fā)生，海外代購愈發(fā)困難，不少患兒面臨斷藥，每次癲癇發(fā)作都會對身體和精神造成雙重傷害。

澎湃新聞注意到，2017年，國家衛(wèi)健委發(fā)布關于印發(fā)第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知，其中便包括10mg的氯巴占片劑。但4年過去了，氯巴占仍處于“缺席”狀態(tài)。

2021年12月27日，就癲癇兒童用藥氯巴占問題，國家衛(wèi)健委有關部門回復澎湃新聞表示，近期，已關注到媒體相關報道，目前正在組織對患病群體進行摸底，了解藥品用量需求，并協(xié)調相關機構和部門按照《藥品管理法》有關規(guī)定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。

2022年3月29日，國家衛(wèi)健委在官網發(fā)布了關于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告。針對患兒的用藥需求，國家衛(wèi)健委在方案中提出擬牽頭進口和使用氯巴占的50家醫(yī)療機構名單。