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近日，我國首款新冠病毒特效藥安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液的生產(chǎn)商騰盛博藥生物科技有限公司與國藥控股股份有限公司達成戰(zhàn)略合作，共同推進該藥物在中國的商業(yè)化進程。這款藥物由廣東省深圳市第三人民醫(yī)院、清華大學和騰盛博藥合作研發(fā)。它的療效如何？能否對抗奧密克戎變異株？與口服小分子藥物的區(qū)別是什么？記者采訪了廣東省深圳市第三人民醫(yī)院院長、深圳市首屆疫情防控公共衛(wèi)生專家組組長、美國微生物科學院院士盧洪洲和深圳市肝病研究所所長張政。

我們研發(fā)的這款中和抗體藥物有4個特點：第一，它對病毒的中和活性非常好。

第二，它的廣譜性非常好。2020年年初，我們從成千上萬個抗體中挑出了206個具有潛在中和活性的抗體，并篩選甄別出2個高效阻斷新冠病毒感染的抗體作為藥物靶標。當時還沒有流行新冠病毒變異株，但實踐證明，目前它可以對抗包括奧密克戎在內(nèi)的主流變異株。第三，這種藥是兩個抗體聯(lián)用形成的雞尾酒療法，而這兩個抗體是靶向病毒的不同位點，應用時會降低用藥引起病毒突變的可能性，同時也能更好地對抗未來可能出現(xiàn)的變異病毒。第四，它具有長效性。我們對篩選的抗體的FC段進行了一些改造，延長了抗體的半衰期，臨床注射一次劑量后，抗體的半衰期可長達3至6個月之久，而普通抗體的半衰期只有3周左右。所以，未來可以應用到高危人群、疫苗無應答者或免疫缺陷人群的預防性使用上。

過去兩年，我們團隊對新冠疫苗產(chǎn)生的保護性抗體能持續(xù)多久這個問題進行了大量研究，得出的結論是，接種疫苗確實可以避免重癥和死亡，但無法避免被病毒感染或不把病毒傳染給他人。

以往的研究結論表明，能夠刺激人體細胞免疫的疫苗才是有效的疫苗。在我看來，核酸疫苗是未來疫苗研發(fā)的一個重要方向。這種疫苗的原理是通過注射或者吸入的方式進入人體，可以模擬病毒在細胞里復制的過程，刺激細胞免疫，保護效果更好、持續(xù)時間也更久。國內(nèi)已上市的疫苗中還缺少吸入式疫苗，這也是我們目前的研發(fā)重點。人體呼吸道是病毒侵犯的第一道屏障，如果能研發(fā)出針對呼吸道的吸入式疫苗，使呼吸道的細胞和黏膜產(chǎn)生保護性抗體，并具有記憶功能，那么人體在遇到病毒的時候，作為第一道關口的呼吸道就可以阻止病毒的感染和復制。

對于變異的病毒來說，接種一種疫苗無法起到很好的預防作用，因此還需要研發(fā)通用疫苗、多價疫苗，或者稱為萬能疫苗。今后理想的疫苗接種模式是肌肉注射和吸入注射同步進行，這可以起到很好的保護作用，大家就不用擔心被感染。因此，我們的科技力量應更多集中在這類疫苗的研究上，未來甚至可以嘗試用納米技術進行研發(fā)。

記者視頻連線畫面。左為盧洪洲，右為張政。

目前，我們和清華大學、騰盛博藥等合作方在國內(nèi)外實驗室分別開展了安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液對奧密克戎變異株的中和活性實驗，結果顯示，對奧密克戎變異株仍然保持良好的中和活性。它可以最大程度地限制病毒在人體內(nèi)出現(xiàn)變異，也可以對抗變異株感染引起的免疫逃逸。目前，我們已經(jīng)儲備了第二代更廣譜、更高效的抗體組合，爭取能夠應對未來可能出現(xiàn)的各種各樣的變異株。同時，正在評估2至3針滅活疫苗基礎上鼻腔加強接種疫苗的新策略是否可以預防病毒感染。

盧洪洲：面對不斷變異的新冠病毒，藥物研發(fā)需要以不變應萬變。病毒在復制過程中主要靠一些關鍵的酶和關鍵位點，這些酶和位點往往相對比較保守，特性不易發(fā)生改變。找到這些關鍵酶和關鍵位點進行藥物研發(fā)，就可以阻斷病毒的復制過程，我們的藥物就不會因為病毒的變異而失效。因此，針對新冠病毒的基礎研究有所突破，疫苗和藥物研發(fā)才會有所突破。

我國首款新冠病毒特效藥安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液。 深圳市第三人民醫(yī)院供圖

作為深圳市新冠肺炎確診患者定點收治醫(yī)院，我們在拿到輝瑞公司的Paxlovid這款藥后，第一時間按照臨床研究的思路進行部署，對這款藥的使用效果開展了前瞻性研究。初步的研究結果顯示，病人服用后每天的病毒量都在減少，服用第5天核酸檢測就轉陰了，也就是沒有傳染性了。患者體內(nèi)的病毒消失后，由病毒導致的人體各個器官的損傷也就被阻止了。目前，這款藥主要應用在有重癥風險的輕型和普通型患者身上，例如肥胖、老年、有基礎疾病、有腫瘤的患者，用后不易發(fā)展為重癥。我們也在根據(jù)情況擴大適應癥使用，爭取早用、多用，這樣可以及早減輕疫情防控的壓力。

目前，國產(chǎn)小分子藥物也在研究之中，我們也正在和南方科技大學張緒穆教授團隊合作開展相關研究。今年春節(jié)前夕，我們團隊對這款正在研發(fā)的小分子藥物進行了病毒的抑制實驗，結果顯示，該藥物對奧密克戎的抑制效果比國外同類藥物強10多倍，我們也非?？春眠@款藥物，希望能加快推進臨床試驗，盡早上市。

我們這款中和抗體療法的應用時間窗更廣。臨床試驗證明，病人發(fā)病后第0至5天和第6至10天的時間窗口注射這種藥物，都保持了非常好的療效。國際上獲批的小分子藥物只能應用在病人發(fā)病后的前5天，應用的時間窗相對短一些。不過，小分子藥物是口服藥，使用起來更方便，而中和抗體療法必須要在醫(yī)療機構進行靜脈注射。但是，這兩種藥物并不矛盾，可以相互補充。因為從臨床上來看，醫(yī)生需要根據(jù)病人的基礎疾病、感染的狀況等千差萬別的表征來進行治療，所以也需要有多種可供選擇的治療方法。我們也希望能夠有更多針對病毒不同靶點的中和抗體藥物、小分子藥物，研究者們共同努力才能夠最大程度地遏制病毒感染。