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臨床研究受試者的個人信息數(shù)據(jù)保護問題近年受到關(guān)注。

對于全國政協(xié)委員建議的“國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局會同相關(guān)部門對現(xiàn)有和歷史臨床研究數(shù)據(jù)外傳、外流和濫用的基本情況進行全面深入摸底，為相關(guān)領(lǐng)域針對性的立法立規(guī)打下更好基礎(chǔ)”，國家衛(wèi)健委日前在公布的答復(fù)函中介紹，該委擬在部分地區(qū)試點實施《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點稿）》，實施過程中，計劃對現(xiàn)有和歷史臨床研究數(shù)據(jù)使用的基本情況進行調(diào)研摸底，掌握有關(guān)情況。

對于“國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局應(yīng)當分別采用專門文件，從各自的監(jiān)管出發(fā)點和行政監(jiān)管角度，對臨床數(shù)據(jù)所有權(quán)，臨床研究數(shù)據(jù)保密的等級要求和可以傳輸、存儲、處理使用的范圍進行明確規(guī)定,避免臨床研究中由于領(lǐng)域?qū)I(yè)性造成的空白或灰色區(qū)域”等建議，國家衛(wèi)健委稱，2019年我委起草《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（征求意見稿）》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點稿）》，對進一步加強生命科學和醫(yī)學研究領(lǐng)域生物樣本、信息數(shù)據(jù)隱私保護，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的非注冊類臨床研究、數(shù)據(jù)管理等方面，均提出相關(guān)要求。

另外，針對“關(guān)于數(shù)據(jù)不出境但是處理結(jié)果出境、境外機構(gòu)通過代理人在大陸事業(yè)臨床數(shù)據(jù)等新的挑戰(zhàn)，相關(guān)部分應(yīng)及時出臺有效應(yīng)對辦法”等建議，國家衛(wèi)健委表示將積極配合相關(guān)部門推動出臺有關(guān)應(yīng)對辦法，并在此基礎(chǔ)上推進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)落實相關(guān)工作。

國家衛(wèi)健委稱，將加大臨床受試者個人信息數(shù)據(jù)保護工作力度。根據(jù)反饋意見修訂完善《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（征求意見稿)》，推動文件盡快印發(fā)，落實個人信息數(shù)據(jù)保護在倫理審查和監(jiān)管層面的要求。積極推進《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試點稿）》的試點實施，加強相關(guān)培訓，切實做好受試者及研究參與者個人信息的隱私保護工作。

澎湃新聞注意到，去年全國兩會，全國政協(xié)委員陳紅專提出要加強臨床研究受試者個人信息數(shù)據(jù)保護。

陳紅專委員認為，臨床研究領(lǐng)域中有衛(wèi)生健康管理部門、藥品監(jiān)督部門、公共利益和受試者個人利益以及各種商業(yè)利益的復(fù)雜權(quán)益格局，醫(yī)療數(shù)據(jù)是典型的高敏感數(shù)據(jù)，在我國公立醫(yī)院為主的醫(yī)療環(huán)境下一直得到嚴格、嚴密的保護，而臨床研究涉及的利益相關(guān)方和權(quán)益格局遠較常規(guī)醫(yī)療復(fù)雜，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)也更詳細，部分商業(yè)機構(gòu)利用法律空白，故意含混概念，鉆了公立醫(yī)院的認識誤區(qū)和管理漏洞，時有發(fā)生。

其提案指出，國內(nèi)一些專業(yè)學會和領(lǐng)域?qū)＜揖吞剿鳂?gòu)建符合我國國情的臨床研究數(shù)據(jù)安全和受試者數(shù)據(jù)權(quán)屬治理框架已積極探討，如上海市藥學會和上海市藥理學會幾十位專家經(jīng)過充分討論形成了《臨床試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)信息的權(quán)屬與規(guī)范使用的共識》，已在行業(yè)內(nèi)受到較大關(guān)注，行業(yè)響應(yīng)積極。

提案建議，國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局會同相關(guān)部門對現(xiàn)有和歷史臨床研究數(shù)據(jù)外傳、外流和濫用的基本情況進行全面深入摸底，為相關(guān)領(lǐng)域針對性的立法立規(guī)打下更好基礎(chǔ)。國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局應(yīng)當分別采用專門文件，從各自的監(jiān)管出發(fā)點和行政監(jiān)管角度，對臨床數(shù)據(jù)所有權(quán)，臨床研究數(shù)據(jù)保密的等級要求和可以傳輸、存儲、處理使用的范圍進行明確規(guī)定，避免臨床研究中由于領(lǐng)域?qū)I(yè)性造成的空白或灰色區(qū)域。