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1月24日，國(guó)家藥品監(jiān)管局官方網(wǎng)站公布4個(gè)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批信息，這4個(gè)產(chǎn)品都是植入腦深部用于治療帕金森患者的設(shè)備。澎湃新聞（www.thepaper.cn）注意到，此次獲批的設(shè)備較此前用于腦深部電刺激手術(shù)（DBS）的設(shè)備相比，植入的患者能在3.0T MRI設(shè)備下進(jìn)行核磁共振掃描，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。

腦深部電刺激術(shù)（DBS），也被稱為腦起搏器植入術(shù)，是國(guó)際公認(rèn)的帕金森病中晚期治療最優(yōu)神經(jīng)外科療法。其原理是，醫(yī)生在患者腦內(nèi)特定神經(jīng)核團(tuán)植入電極，由起搏器發(fā)放高頻電刺激，抑制過度興奮的神經(jīng)元，從而減輕帕金森病癥狀。

航天中心醫(yī)院神經(jīng)外科主任尹豐告訴澎湃新聞，目前已經(jīng)上市的腦起搏器在關(guān)機(jī)狀態(tài)下可以進(jìn)行1.5T MRI設(shè)備的核磁共振掃描，但在3.0T MRI設(shè)備強(qiáng)磁場(chǎng)下可能會(huì)對(duì)患者植入顱內(nèi)設(shè)備產(chǎn)生影響而有安全隱患。

此次新獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品突破了這一障礙。國(guó)家藥監(jiān)局介紹，此次獲批的產(chǎn)品產(chǎn)品具有抗干擾設(shè)計(jì)，可接受3.0T場(chǎng)強(qiáng)磁共振成像檢查，具有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，上述獲得注冊(cè)申請(qǐng)的4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品為北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個(gè)“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”。

脈沖發(fā)生器套件、電極導(dǎo)線套件和延伸導(dǎo)線套件產(chǎn)品需配合使用，產(chǎn)生電刺激脈沖，對(duì)丘腦底核（STN）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。

國(guó)家藥監(jiān)局介紹，電極導(dǎo)線套件和延伸導(dǎo)線套件產(chǎn)品采用一種包覆于電極導(dǎo)線上的編織復(fù)合導(dǎo)電屏蔽結(jié)構(gòu)的制造技術(shù)，可顯著降低射頻場(chǎng)造成的溫升。植入該類產(chǎn)品的患者不但能在1.5T MRI設(shè)備下安全地進(jìn)行磁共振掃描，而且能在3.0T MRI設(shè)備下進(jìn)行掃描，進(jìn)而獲得高質(zhì)量的MRI影像資料。