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帕金森病治療創(chuàng)新設備獲批，患者植入后也可進行磁共振掃描
發(fā)布日期： 2022-01-24 18:05:08 來源： 澎湃新聞

1月24日，國家藥品監(jiān)管局官方網(wǎng)站公布4個新醫(yī)療器械產品獲批信息，這4個產品都是植入腦深部用于治療帕金森患者的設備。澎湃新聞（www.thepaper.cn）注意到，此次獲批的設備較此前用于腦深部電刺激手術（DBS）的設備相比，植入的患者能在3.0T MRI設備下進行核磁共振掃描，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械。

腦深部電刺激術（DBS），也被稱為腦起搏器植入術，是國際公認的帕金森病中晚期治療最優(yōu)神經外科療法。其原理是，醫(yī)生在患者腦內特定神經核團植入電極，由起搏器發(fā)放高頻電刺激，抑制過度興奮的神經元，從而減輕帕金森病癥狀。

航天中心醫(yī)院神經外科主任尹豐告訴澎湃新聞，目前已經上市的腦起搏器在關機狀態(tài)下可以進行1.5T MRI設備的核磁共振掃描，但在3.0T MRI設備強磁場下可能會對患者植入顱內設備產生影響而有安全隱患。

此次新獲批的創(chuàng)新產品突破了這一障礙。國家藥監(jiān)局介紹，此次獲批的產品產品具有抗干擾設計，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，具有完備的自主知識產權，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，上述獲得注冊申請的4個創(chuàng)新產品為北京品馳醫(yī)療設備有限公司生產的2個“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”。

脈沖發(fā)生器套件、電極導線套件和延伸導線套件產品需配合使用，產生電刺激脈沖，對丘腦底核（STN）進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者的聯(lián)合治療。

國家藥監(jiān)局介紹，電極導線套件和延伸導線套件產品采用一種包覆于電極導線上的編織復合導電屏蔽結構的制造技術，可顯著降低射頻場造成的溫升。植入該類產品的患者不但能在1.5T MRI設備下安全地進行磁共振掃描，而且能在3.0T MRI設備下進行掃描，進而獲得高質量的MRI影像資料。

關鍵詞： 磁共振 也可 獲批
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