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懷揣創(chuàng)新成果的中小藥企承受著巨大的資金壓力，難以自建生產(chǎn)廠房開展中試，但企業(yè)可以“拎包入駐”北京亦莊的中試基地，加速創(chuàng)新藥成果落地轉(zhuǎn)化。

近日，在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)（簡稱北京經(jīng)開區(qū)，也稱北京亦莊），全國規(guī)模最大的細胞治療產(chǎn)業(yè)專業(yè)載體、本市首個精準(zhǔn)定位發(fā)展細胞治療產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化載體，細胞治療中試基地將于今年年底建成。建成后，中小基地可以滿足大中小各類型細胞治療企業(yè)規(guī)模生產(chǎn)、便捷中試及個性化辦公需求，也將助力北京細胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展。

北京亦莊細胞治療研發(fā)中試基地項目已進入收尾階段

助企業(yè)跨越“達爾文死海”

中試是銜接新藥從實驗室到批量生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟，但這過程需投入大量財力人力。而生物新藥研發(fā)很多都是中小企業(yè)，科技成果轉(zhuǎn)化途中往往會遇到難以跨越的“達爾文死?！?。

細胞治療作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展最為成熟的技術(shù)領(lǐng)域，已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥行業(yè)新的追逐點，在治療癌癥、血液病等方面顯示出越來越高的應(yīng)用價值。這也是經(jīng)開區(qū)抓緊布局的方向，記者獲悉，北京經(jīng)開區(qū)正加快細胞治療等前沿生物科技布局，重點布局干細胞與再生醫(yī)學(xué)項目、長效RNA干擾藥物、基因治療藥物和CAR-T、TCR-T為核心的腫瘤免疫細胞治療。

但細胞治療研發(fā)企業(yè)大多為初創(chuàng)型的中小企業(yè)，空有技術(shù)，缺乏資金、場地、設(shè)備等基礎(chǔ)條件。位于南六環(huán)的亦莊細胞治療研發(fā)中試基地正是為此而建，助力企業(yè)將神奇的細胞療法變?yōu)楝F(xiàn)實。

“項目建成后將全力推進細胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展，未來逐漸在園區(qū)內(nèi)形成覆蓋細胞存儲、產(chǎn)品開發(fā)、中試研究、實際應(yīng)用等細胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈，并積極促進細胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。”北京經(jīng)開區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人說，中小基地還可以同時滿足大中小各類型細胞治療企業(yè)規(guī)模生產(chǎn)、便捷中試及個性化辦公需求。

年初開工、年底竣工投用

規(guī)劃顯示，該基地總建筑面積為13.3萬平方米，由7棟不同類型標(biāo)準(zhǔn)化廠房和1個綜合服務(wù)中心組成。

7棟標(biāo)準(zhǔn)化廠房，其中5棟是“可疊拼、可雙拼、可拆分”的大中型車間，針對大型細胞治療企業(yè)生產(chǎn)及研發(fā)；另外2棟是小型車間，針對中小型企業(yè)。值得一提的是，中試基地每層面積2000多平方米、6米的層高，規(guī)模介于實驗室和工廠之間，更適合新藥中試，完美符合企業(yè)的需求。

如此龐大的建筑群在今年2月9日才宣布開工，3月就已經(jīng)全面封頂，如今已經(jīng)進入設(shè)備安裝調(diào)試階段，預(yù)計今年年底就將建成投用。

據(jù)介紹，目前該中試基地已經(jīng)達成一批企業(yè)的入駐簽約，預(yù)計在今年底啟用時，將有（35）%的空間實現(xiàn)“建成即啟用”?！拔磥韱⒂煤?，中試基地還將為入駐的企業(yè)提供相應(yīng)的配套服務(wù)，助力創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化。”中試基地建設(shè)方相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

“除了細胞治療中試基地外，經(jīng)開區(qū)還在建設(shè)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地、昭衍10萬升規(guī)模的大分子中試基地，預(yù)計將在明年建成投用，完善北京經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群布局。”北京經(jīng)開區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，通過中試基地的建設(shè)與發(fā)展，可為科研創(chuàng)新企業(yè)提供投資低、效率高的成果中試轉(zhuǎn)化平臺，加快生物醫(yī)藥研發(fā)進程、彌補生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在中試服務(wù)過程中的服務(wù)能力不足等問題。

新藥成果轉(zhuǎn)化正形成閉環(huán)服務(wù)鏈

北京經(jīng)開區(qū)作為北京市建設(shè)國際科技創(chuàng)新中心的主平臺，正著力打造具有全球影響力的科技成果轉(zhuǎn)化承載區(qū)。生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)是經(jīng)開區(qū)的四大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。如今，千億級的產(chǎn)業(yè)集群即將形成。

“當(dāng)前我們正在謀劃布局續(xù)寫完善科技成果轉(zhuǎn)化承載環(huán)境的生物醫(yī)藥領(lǐng)域篇章?！北本┙?jīng)開區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，其中，在孵化器階段，就傾向于創(chuàng)新藥孵化和科技成果轉(zhuǎn)化的前期階段，轉(zhuǎn)化后期需求還需要完善創(chuàng)新服務(wù)來銜接。

以創(chuàng)新藥為例，進入一期臨床階段生產(chǎn)樣品，孵化器一般能滿足企業(yè)需求，二期臨床階段的生產(chǎn)需求也能在中試平臺中完成，三期臨床階段產(chǎn)品管線豐富起來，就需要委托生產(chǎn)或中試放大基地。同時引導(dǎo)昭衍新藥、康龍化成建設(shè)CDMO（醫(yī)藥領(lǐng)域定制研發(fā)生產(chǎn)）項目，分別為大分子創(chuàng)新藥和小分子創(chuàng)新藥提供委托生產(chǎn)服務(wù)。

中試放大之后，創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)一般需要建設(shè)自有生產(chǎn)基地，北京經(jīng)開區(qū)在推進“城市更新產(chǎn)業(yè)升級”工作中，規(guī)劃建設(shè)了多個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廠房，供企業(yè)租用。企業(yè)選擇拿地建設(shè)生產(chǎn)項目，北京經(jīng)開區(qū)也將為企業(yè)提供廠房定制服務(wù)，破解企業(yè)從生物醫(yī)藥領(lǐng)域到廠房建設(shè)領(lǐng)域的跨專業(yè)種種難題。在建的首藥控股新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地項目正是在這種廠房定制服務(wù)下，加快了建設(shè)進程。

“生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)園區(qū)的孵化器+提供中試放大服務(wù)的基地+定制廠房，未來北京經(jīng)開區(qū)將形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化的閉環(huán)服務(wù)鏈，提升‘自造血’能力，推進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說。