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陜西省藥監(jiān)局結(jié)合全省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定出臺(tái)《全面服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”任務(wù)十二條措施》，進(jìn)一步優(yōu)化環(huán)境、優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)“兩品一械”企業(yè)健康發(fā)展。

陜西將進(jìn)一步提升“兩品一械”行政事項(xiàng)審批效率，推行部分行政審批事項(xiàng)告知承諾制，擴(kuò)大即時(shí)辦結(jié)事項(xiàng)范圍，強(qiáng)推“首問負(fù)責(zé)制”落實(shí)，建立否定意見集體研究機(jī)制。8月底前將疫情防控中的應(yīng)急審評(píng)審批的經(jīng)驗(yàn)做法擴(kuò)展到常態(tài)工作中，全面推進(jìn)“串聯(lián)”審評(píng)審批為“并聯(lián)”，“三位一體”實(shí)施，大幅度壓縮行政審批時(shí)限;將陜西自貿(mào)區(qū)告知承諾制試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣全省，擴(kuò)大企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)，激發(fā)市場(chǎng)活力;將《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》即時(shí)辦結(jié)事項(xiàng)清單擴(kuò)大到辦理變更范圍，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管;全面優(yōu)化委托事項(xiàng)審批，將省局在各自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、四類“功能區(qū)”各管委會(huì)、各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局或行政審批局等的委托事項(xiàng)，與省局保持同一事項(xiàng)、同一標(biāo)準(zhǔn)、同一流程;省局各業(yè)務(wù)處室第一個(gè)被問詢的人承擔(dān)首問責(zé)任，直至問詢事項(xiàng)辦結(jié)。行政相對(duì)人咨詢辦理業(yè)務(wù)事項(xiàng)，工作人員不得做出否定意見或不予辦理的決定，應(yīng)及時(shí)報(bào)告處室主要負(fù)責(zé)人，由主要負(fù)責(zé)人或分管局領(lǐng)導(dǎo)組織集體討論，形成省局意見再予以答復(fù)。

同時(shí)，全面推進(jìn)智慧監(jiān)管，提升市場(chǎng)效能。推進(jìn)全系統(tǒng)“一網(wǎng)通辦”。8月底前實(shí)現(xiàn)省市縣三級(jí)監(jiān)管部門辦理行政許可(備案)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，凡是能通過網(wǎng)絡(luò)補(bǔ)證、修改的材料，不得要求企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提交;凡是通過網(wǎng)絡(luò)共享使用的材料，不得要求企業(yè)重復(fù)提交;凡是通過網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)的信息，不得要求企業(yè)提交。全面推行“電子許可證書”的使用。10月底前在全省范圍內(nèi)推行“電子許可證書”。推行“電子執(zhí)法”。今年內(nèi)建立完成“兩品一械”企業(yè)電子監(jiān)管“一企一檔”，實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法、信用評(píng)級(jí)等核心業(yè)務(wù)上線應(yīng)用。

實(shí)施“兩品一械”企業(yè)幫扶計(jì)劃。實(shí)施“百人幫百企”，省局各領(lǐng)導(dǎo)、處室負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)骨干都要確定一家?guī)头銎髽I(yè)，實(shí)行全天候“一對(duì)一”“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”幫扶。主要幫扶新開辦、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、新藥研發(fā)、產(chǎn)品升級(jí)等困難較大的百家“兩品一械”企業(yè)。深入推進(jìn)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)。在已有的固體制劑、注射劑類實(shí)訓(xùn)基地基礎(chǔ)上，在藥品批發(fā)、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)療器械和化妝品等類型方面，再建若干實(shí)訓(xùn)基地，對(duì)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、受權(quán)人等關(guān)鍵人員進(jìn)行法規(guī)、技能培訓(xùn)。推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，支持藥械研發(fā)。對(duì)新藥研發(fā)、企業(yè)開辦等，提前介入，主動(dòng)指導(dǎo)。實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，設(shè)立特別通道。對(duì)藥品項(xiàng)目引進(jìn)和成果購買，實(shí)施優(yōu)先審批。支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。(記者雷愷)